Взаимодействие

Спрей назальный дозированный 1 доза
активные вещества:  
азеластина гидрохлорид 140 мкг
мометазона фуроат 50 мкг
вспомогательные вещества: Авицел RC-591 (МКЦ, кармеллоза натрия) — 0,91 мг; кармеллоза натрия — 0,021 мг; декстроза — 3,5 мг; полисорбат 80 — 0,0175 мг; бензалкония хлорид — 0,014 мг; динатрия эдетат — 0,035 мг; неотам — 0,0007 мг; лимонной кислоты моногидрат — 0,0105 мг; натрия цитрат — 0,021 мг; вода для инъекций — до 70 мг  

Белая или почти белая суспензия.

Специальных исследований взаимодействия действующих веществ комбинированного препарата с фиксированными дозами азеластина гидрохлорида и мометазона фуроата не проводилось. Кроме того, поскольку и азеластин, и мометазон метаболизируются различными путями, для данной комбинации фиксированных доз взаимодействия действующих веществ не ожидается. Ниже приведены данные по взаимодействию действующих веществ комбинированного препарата.

https://www.youtube.com/watch?v=yxRsMw6uLhI

Азеластина гидрохлорид. При интраназальном применении азеластина гидрохлорида не выявлено клинически значимого взаимодействия с другими ЛС.

Мометазона фуроат. Комбинированная терапия с лоратадином хорошо переносилась пациентами. При этом не было отмечено какого-либо влияния препарата на концентрацию лоратадина или его основного метаболита в плазме крови. В этих исследованиях мометазона фуроат в плазме крови обнаружен не был (при чувствительности метода определения 50 пг/мл).

Спрей назальный дозированный, 140 мкг 50 мкг/доза.

По 150 доз во флаконе из ПЭВП, снабженном дозирующим устройством и назальным адаптером с защитным колпачком. Флакон помещают в картонную пачку.

Лекарственная форма Момата Рино Адванс – дозированный спрей назальный: суспензия почти белого или белого цвета (по 150 доз во флаконах из полиэтилена высокой плотности, снабженных дозирующим устройством и назальным адаптером с защитным колпачком, в картонной пачке 1 флакон).

Состав спрея:

  • активные вещества в 1 дозе: азеластина гидрохлорид – 140 мкг, мометазона фуроат – 50 мкг;
  • дополнительные компоненты: авицел RC-591 (целлюлоза микрокристаллическая), натрия цитрат, полисорбат-80, лимонной кислоты моногидрат, неотам, динатрия эдетат, декстроза, бензалкония хлорид, кармеллоза натрия, вода очищенная.

Не выявлено клинически значимого взаимодействия при применении азеластина интраназально одновременно с другими лекарственными средствами.

Мометазон хорошо сочетается с лоратадином (антигистаминным препаратом длительного действия).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Терапевтическое свойство Момата Рино Адванс объясняется действием входящих в его состав в качестве активных компонентов азеластина гидрохлорида и мометазона фуроата.

Азеластина гидрохлорид − производное фталазинона, селективный Н1-гистаминоблокатор, оказывающий мембраностабилизирующее, противоаллергическое и антигистаминное действие. Механизм его действия обусловлен способностью снижать проницаемость капилляров и экссудацию, стабилизировать мембраны тучных клеток и препятствовать высвобождению из них биологически активных веществ (в том числе гистамина, лейкотриенов, серотонина и фактора, активирующего тромбоциты), которые вызывают бронхоспазм и способствуют развитию воспаления, ранней и поздней стадии аллергических реакций.

Мометазона фуроат − синтетический ГКС. При местном применении в дозах, не вызывающих развитие системных эффектов, оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие. Повышает продукцию липомодулина (ингибитора фосфолипазы А), из-за чего снижается высвобождение арахидоновой кислоты и, как следствие, угнетается синтез продуктов ее метаболизма − простагландинов и циклических эндоперекисей.

Предупреждает краевое скопление клеток нейтрофилов, по причине чего уменьшается воспалительный экссудат, снижается продукция лимфокинов. Уменьшает процессы инфильтрации и грануляции благодаря торможению миграции микрофагов. Снижает высвобождение медиаторов воспаления из тучных клеток, что в совокупности с торможением образования метаболитов арахидоновой кислоты предупреждает развитие аллергии немедленного типа. За счет снижения образования субстанции хемотаксиса уменьшает воспаление, оказывая влияние на поздние аллергические реакции.

Фармакологические группы

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
J30 Вазомоторный и аллергический ринит Аллергическая ринопатия
Аллергическая риносинусопатия
Аллергические заболевания верхних дыхательных путей
Аллергические заболевания дыхательных путей
Аллергический насморк
Аллергический ринит
Аллергический ринит сезонный
Вазомоторный насморк
Длительные аллергические риниты
Круглогодичные аллергические риниты
Круглогодичный аллергический ринит
Круглогодичный или сезонный аллергический ринит
Круглогодичный ринит аллергической природы
Насморк вазомоторный аллергический
Обострение поллиноза в виде риноконъюнктивального синдрома
Острый аллергический ринит
Отек слизистой носа
Отек слизистой оболочки носа
Отек слизистой оболочки полости носа
Отечность слизистой носа
Отечность слизистой оболочки носа
Поллиноз
Постоянный аллергический ринит
Риноконъюнктивит
Риносинусит
Риносинусопатия
Сезонные аллергические риниты
Сезонный аллергический ринит
Сенной ринит
Хронический аллергический ринит
J30.2 Другие сезонные аллергические риниты Аллергический ринит сезонный
Сезонный ринит аллергической природы

Показания к применению

МОМАТ РИНО АДВАНС

Момат Рино Адванс применяется для лечения сезонных аллергических ринитов у взрослых с 18 лет.

  • возраст до 18 лет;
  • беременность и лактация;
  • травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости или недавнее хирургическое вмешательство в носовую полость (применять Момат Рино Адванс разрешено только после полного заживления раны);
  • индивидуальная повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Согласно инструкции, Момат Рино Адванс должен применяться с осторожностью (после консультации с врачом и под его тщательным наблюдением) при наличии нелеченной инфекции, затрагивающей слизистую оболочку носовой полости, активной или латентной туберкулезной инфекции респираторного тракта, нелеченной бактериальной, системной вирусной или грибковой инфекции либо инфекции, вызванной Herpes simplex, с поражением глаз.

Момат Рино Адванс применяют интраназально. Ингаляции следует осуществлять с помощью специально предусмотренной для этого насадки на флаконе.

Взрослым назначают по 1 дозе спрея в каждую ноздрю 2 раза в сутки – утром и вечером, курсом 2 недели.

1 доза соответствует содержанию 140 мкг азеластина гидрохлорида и 50 мкг мометазона фуроата.

Перед первым использованием препарата нужно провести калибровку дозирующего устройства, нажав на него около 10 раз в воздух. Повторные калибровки необходимы в случаях, когда спрей не используется 7 и более дней подряд, в этом случае на дозатор нужно нажимать, пока не появятся брызги (обычно достаточно двух раз).

Руководство по использованию Момата Рино Адванс:

  1. По возможности очистить носовые ходы.
  2. Снять защитный колпачок.
  3. Поместить средний и указательный пальцы по бокам назального адаптера, большой палец – на дно флакона.
  4. Зажать одну ноздрю.
  5. В другую ноздрю ввести концевую часть назального адаптера, держа флакон вертикально.
  6. Делая вдох через нос, быстро и резко нажать на дозирующее устройство. Не распылять суспензию на носовую перегородку.
  7. Выдохнуть через рот.
  8. Повторить описанную процедуру для второй ноздри.
  9. Протереть чистой салфеткой назальный адаптер и закрыть его защитным колпачком.

При распылении препарата запрещено направлять его в глаза.

МОМАТ РИНО АДВАНС (Momate Rhino Advance)

Инструкция по очистке назального адаптера:

  1. Снять защитный колпачок.
  2. Потянув вверх, аккуратно снять назальный адаптер.
  3. Промыть колпачок и адептер холодной проточной водой с двух сторон и высушить (ни в коем случае не использовать для очистки адаптера острые предметы во избежание повреждений).
  4. Установить на место адаптер, убедившись, что стержень флакона помещен в его центр.
  5. Выполнить калибровку, нажав 2 раза на дозатор.
  6. Надеть защитный колпачок.
Предлагаем ознакомиться  Как удалить натоптыш на пятке

Отзывы о Момате Рино Адванс преимущественно положительные. Пациенты указывают, что препарат быстро и эффективно устраняет симптомы аллергического ринита, практически не вызывает побочных эффектов и, что немаловажно, стоит относительно недорого.

Из недостатков некоторые отмечают неприятный привкус во рту после ингаляции.

Цена на Момат Рино Адванс составляет 445−680 рублей за флакон, содержащий 150 доз.

Симптоматическое лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита.

гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;

недавнее оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости — до заживления раны (в связи с ингибирующим действием ГКС на процесс заживления);

возраст до 18 лет.

С осторожностью: туберкулезная инфекция (активная и латентная) респираторного тракта; нелеченая грибковая, бактериальная, системная вирусная инфекция или инфекция, вызванная Herpes simplex, с поражением глаз (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача); наличие нелеченой инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости.

В защищенном от света месте, при температуре 15–25 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
J30 Вазомоторный и аллергический ринит Аллергическая ринопатия
Аллергическая риносинусопатия
Аллергические заболевания верхних дыхательных путей
Аллергические заболевания дыхательных путей
Аллергический насморк
Аллергический ринит
Аллергический ринит сезонный
Вазомоторный насморк
Длительные аллергические риниты
Круглогодичные аллергические риниты
Круглогодичный аллергический ринит
Круглогодичный или сезонный аллергический ринит
Круглогодичный ринит аллергической природы
Насморк вазомоторный аллергический
Обострение поллиноза в виде риноконъюнктивального синдрома
Острый аллергический ринит
Отек слизистой носа
Отек слизистой оболочки носа
Отек слизистой оболочки полости носа
Отечность слизистой носа
Отечность слизистой оболочки носа
Поллиноз
Постоянный аллергический ринит
Риноконъюнктивит
Риносинусит
Риносинусопатия
Сезонные аллергические риниты
Сезонный аллергический ринит
Сенной ринит
Хронический аллергический ринит
J30.2 Другие сезонные аллергические риниты Аллергический ринит сезонный
Сезонный ринит аллергической природы

Передозировка

Интраназально. Ингаляция суспензии, содержащейся во флаконе, осуществляется при помощи специальной дозирующей насадки на флаконе.

По 1 дозе спрея (азеластина гидрохлорид — 140 мкг/мометазона фуроат — 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в день утром и вечером.

Руководство по использованию флакона с дозирующим устройством

1. Снять защитный колпачок.

2. Перед первым применением назального спрея необходимо провести его калибровку путем нажатия на дозирующее устройство (около 10 раз). Если назальный спрей не использовался на протяжении 7 дней или дольше, необходима повторная калибровка путем нажатия на дозирующее устройство (около 2 раз или до тех пор, пока при нажатии не появятся брызги).

3. Перед применением по возможности очистить носовые ходы. Зажать одну ноздрю, а концевую часть назального адаптера ввести в другую, при этом флакон следует держать вертикально. Быстро и резко нажать на адаптер. Не следует производить распыление на носовую перегородку.

4. Произвести выдох через рот.

5. Повторить действия, описанные в пункте 3, для другой ноздри.

МОМАТ РИНО АДВАНС (Momate Rhino Advance)

6. Протереть назальный адаптер чистой салфеткой и надеть защитный колпачок.

Инструкция по очистке назального адаптера

2. Осторожно снять назальный адаптер, потянув вверх.

3. Промыть назальный адаптер холодной проточной водой с двух сторон и высушить. Не следует использовать какие-либо вспомогательные предметы (например, иглы или острые предметы) для очистки адаптера во избежание его повреждения.

4. Промыть защитный колпачок холодной проточной водой и высушить.

5. Установить назальный адаптер на прежнее место. Убедиться, что стержень флакона помещен в центр назального адаптера.

6. Выполнить калибровку путем 2 нажатий на дозирующее устройство либо до тех пор, пока при нажатии не начнет устойчиво выходить тонкая дисперсия. Не распылять в глаза.

7. Надеть защитный колпачок.

В настоящий момент о случаях передозировки препарата при интраназальном применении неизвестно.

Симптомы: в случае передозировки азеластина в результате случайного приема внутрь возможно появление нарушений со стороны нервной системы (сонливость, спутанность сознания, тахикардия, гипотензия).

Лечение: терапия этих нарушений носит симптоматический характер.

При длительном применении ГКС в высоких дозах, а также при одновременном использовании нескольких ГКС возможно угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Вследствие малой системной биодоступности препарата маловероятно, что при случайной или намеренной передозировке потребуется принятие каких-либо мер помимо наблюдения с возможным последующим возобновлением приема препарата в рекомендованной дозе.

2 года.

До настоящего момента сообщения о случаях передозировки препарата не поступали.

МОМАТ РИНО АДВАНС (Momate Rhino Advance)

Азеластин в результате случайного приема суспензии внутрь может вызвать нарушения со стороны нервной системы (спутанность сознания, сонливость), а также гипотензию и тахикардию. Лечение этих нарушений симптоматическое.

У пациентов, применяющих Момат Рино Адванс длительно или в комбинации с другими ГКС, возможно угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. С учетом малой системной абсорбции мометазона при передозировке обычно требуются только временная отмена препарата и наблюдение за состоянием пациента. После стабилизации состояния терапия может быть возобновлена в рекомендуемой врачом дозе.

Побочные действия

В целом препарат Момат Рино Адванс хорошо переносится. Побочные эффекты обычно бывают легкими и, как правило, не требуют отмены препарата.

В клиническом исследовании, проведенном у 560 пациентов от 12 до 65 лет с сезонным аллергическим ринитом, 282 пациента получали препарат азеластина гидрохлорид мометазона фуроат (спрей назальный) в течение в среднем 14,94 дня. В целом профиль безопасности препарата азеластина гидрохлорид мометазона фуроат (спрей назальный) был сравнимым с профилями отдельных компонентов, применявшихся в форме монотерапии в исследовании, а также согласовывался с имеющимися опубликованными данными по монотерапии отдельными компонентами комбинации.

В общей сложности было зарегистрировано 18 нежелательных явлений, связанных с применением препарата азеластина гидрохлорид мометазона фуроат (спрей назальный), у 11 из 282 пациентов. Наиболее частыми нежелательными реакциями, зарегистрированными в исследовании, были головная боль (5 случаев) и дисгевзия (5 случаев).

Другими нежелательными реакциями были сонливость (3 случая), заторможенность (2 случая), тошнота (1 случай), диспепсия (1 случай) и чихание (1 случай). Большинство этих нежелательных явлений были легкими по степени выраженности, в ходе исследования не было зарегистрировано ни одного серьезного нежелательного явления.

МОМАТ РИНО АДВАНС (Momate Rhino Advance)

В соответствии с данными ВОЗ нежелательные эффекты классифицированы на основании системно-органных классов по частоте их развития следующим образом: очень часто — ≥1/10; часто — от ≥1/100 до {amp}lt;1/10; нечасто — от ≥1/1000 до {amp}lt;1/100; редко — от ≥1/10000 до {amp}lt;1/1000; очень редко — {amp}lt;1/10000, включая отдельные сообщения; частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Ниже приведены нежелательные лекарственные реакции, зарегистрированные при применении отдельных компонентов комбинации фиксированных доз.

Азеластина гидрохлорид

Предлагаем ознакомиться  Где высыпает аллергия у новорожденных

При применении азеластина гидрохлорида (спрей назальный) зарегистрированные нежелательные реакции наблюдались со следующей частотой.

Часто — после применения может ощущаться специфичный для вещества горький привкус (часто в связи с неправильным способом применения, а именно при чрезмерном запрокидывании головы назад в ходе введения), что в редких случаях может вызывать тошноту.

Нечасто — может возникать легкое, транзиторное раздражение воспаленной слизистой оболочки полости носа с такими симптомами, как жжение, зуд, чихание и носовое кровотечение.

Очень редко — были зарегистрированы реакции гиперчувствительности (такие как сыпь, зуд, крапивница), анафилактоидные реакции, головокружение, утомляемость, сонливость, слабость (может быть вызвано самим заболеванием).

Мометазона фуроат

МОМАТ РИНО АДВАНС (Momate Rhino Advance)

Согласно отчетам о клинических исследованиях при аллергическом рините, носовое кровотечение было обычно самоостанавливающимся, легким по степени выраженности и возникало чаще, чем при применении плацебо (5%), но со сходной частотой или реже, чем при применении исследованных контрольных назальных ГКС (до 15%).

При использовании назальных ГКС могут возникать системные эффекты, особенно при длительном применении высоких доз данных препаратов.

Связанные с лечением нежелательные реакции (≥1%), зарегистрированные в клинических исследованиях у пациентов с аллергическим ринитом или назальным полипозом, а также в пострегистрационный период, независимо от показания к применению, представлены ниже.

Зарегистрированные нежелательные реакции, связанные с лечением, представлены по системно-органным классам и частоте.

Инфекции и инвазии: часто — фарингит, инфекции верхних дыхательных путей*.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — гиперчувствительность, в т.ч. анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм и одышка.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль.

Со стороны органа зрения: частота неизвестна — глаукома, повышенное ВГД, катаракта.

МОМАТ РИНО АДВАНС (Momate Rhino Advance)

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто — носовое кровотечение**; часто — носовое кровотечение, жжение в носу, раздражение в носу, изъязвление в носу; частота неизвестна — перфорация перегородки носа.

Со стороны ЖКТ: часто — першение в горле** (ощущение раздражения слизистой оболочки глотки); частота неизвестна — расстройства вкуса и обоняния.

В педиатрической популяции частота нежелательных явлений, зарегистрированных в клинических исследованиях, например носового кровотечения (6%), головной боли (3%), раздражения в носу (2%) и чихания (2%), была сравнимой с таковой при применении плацебо.

*Зарегистрировано нечасто при режиме дозирования 2 раза в день при терапии назального полипоза.

**Зарегистрировано при режиме дозирования 2 раза в день при терапии назального полипоза.

  • со стороны нервной системы: часто ({amp}lt; 1/10, {amp}gt; 1/100) − неприятный вкус (дисгевзия) и головная боль вследствие неправильного применения препарата (в случае чрезмерного отклонения головы назад при ингаляции); очень редко ({amp}lt; 1/10000) − головокружение (связь с применением препарата точно не установлена, поскольку эта реакция может быть вызвана самим заболеванием);
  • со стороны желудочно-кишечного тракта: редко ({amp}lt; 1/1000, {amp}gt; 1/10000) − раздражение слизистой оболочки глотки, тошнота;
  • со стороны иммунной системы: очень редко ({amp}lt; 1/100, {amp}gt;1/1000) − реакции гиперчувствительности, анафилактоидные реакции;
  • со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто − чихание, изъязвление слизистой оболочки носа, дискомфорт в полости носа (чувство жжения, зуд), носовые кровотечения, синусит, фарингит, инфекции верхних дыхательных путей;
  • со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – зуд кожи, сыпь, крапивница;
  • прочие: очень редко – слабость, повышенная утомляемость и сонливость (эти явления могут быть вызваны сами заболеванием).

При длительном применении препарата в высоких дозах возможно развитие системных эффектов, свойственных ГКС (из-за содержания мометазона), в том числе катаракты и глаукомы.

Фармакодинамика

Азеластина гидрохлорид, производное фталазинона, является противоаллергическим средством длительного действия. Азеластин является селективным H1-гистаминоблокатором, оказывает антигистаминное, противоаллергическое и мембраностабилизирующее действие, снижает проницаемость капилляров и экссудацию, стабилизирует мембраны тучных клеток и препятствует высвобождению из них биологически активных веществ (в т.ч.

Мометазона фуроат является синтетическим ГКС для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие при применении в дозах, при которых не возникает системных эффектов. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты — циклических эндоперекисей, ПГ.

Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительную экссудацию и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на позднюю стадию реакции аллергии), тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).

Особые указания

МОМАТ РИНО АДВАНС (Momate Rhino Advance)

При долгосрочном лечении (в течение нескольких месяцев и более) пациентам следует проходить периодические осмотры у врача, чтобы вовремя выявить возможные изменения слизистой оболочки носовой полости, перфорацию носовой перегородки и потенциально вероятные системные побочные эффекты.

Мометазон может способствовать развитию катаракты и (или) глаукомы, поэтому особое наблюдение необходимо пациентам с изменениями зрения и людям, в анамнезе которых есть указание на повышение внутриглазного давления, катаракту или глаукому.

Требуется отменить Момат Рино Адванс в случае развития в полости носа или глотки местной грибковой инфекции и провести соответствующее лечение. Прекращение терапии может понадобиться при возникновении стойкого раздражения носоглотки.

Необходимо немедленно обратиться к врачу на консультацию при появлении признаков развития выраженной бактериальной инфекции – это могут быть лихорадка, упорная и резкая зубная боль или боль с одной стороны лица, а также припухлость в орбитальной и периорбитальной области.

Пациенты, проходящие лечение ГКС, относятся к группе потенциального риска сниженной иммунной реактивности, о чем должны быть предупреждены, так как более подвержены заражению при контакте с больным человеком некоторыми инфекционными заболеваниями (к примеру, ветряной оспой или корью). Если контакт с больным имел место, необходимо обратиться к врачу.

МОМАТ РИНО АДВАНС (Momate Rhino Advance)

Особого внимания требуют пациенты, которые переходят на Момат Рино Адванс с ГКС системного действия после длительной терапии, поскольку после их отмены возможно развитие недостаточности функции надпочечников. При появлении первых признаков этого нарушения рекомендуется возобновить прием системных ГКС и при необходимости предпринять другие соответствующие меры.

Во время перехода от системных ГКС к назальному спрею в отдельных случаях может возникнуть синдром отмены, проявляющийся болью в мышцах и/или суставах, чувством усталости, депрессией и др. В таком случае пациента следует убедить в целесообразности продолжения терапии с применением спрея Момат Рино Адванс.

Также при переходе к спрею с системных ГКС могут обостриться аллергические заболевания (экзема, аллергический конъюнктивит), существовавшие до этого, но маскировавшиеся препаратами системного действия.

У чувствительных пациентов и больных, которые применяют интраназальные стероиды в дозах, превышающих рекомендуемые, возможны подавление надпочечников и развитие системных эффектов. Момат Рино Адванс в таком случае постепенно отменяют, придерживаясь рекомендаций по отмене пероральных ГКС.

Предлагаем ознакомиться  Момат Рино Адванс – инструкция по применению, цена, отзывы, аналоги

В период терапии препаратом отмечались такие явления, как слабость, повышенная усталость, утомление и головокружение. Эти симптомы могут быть как признаками самого заболевания, так и следствием применения Момата Рино Адванс. Пациентам, у которых отмечаются указанные эффекты, рекомендуется воздержаться от работ, требующих внимания и реакций, включая вождение автомобиля.

Препарат Момат Рино Адванс содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение слизистой оболочки полости носа и бронхоспазм.

Препарат Момат Рино Адванс рекомендован к применению только у взрослых старше 18 лет.

Ниже приведены особые указания для действующих веществ комбинированного препарата азеластина гидрохлорид мометазона фуроат (спрей назальный).

Особые указания при применении азеластина гидрохлорида в форме назального спрея отсутствуют.

МОМАТ РИНО АДВАНС (Momate Rhino Advance)

Мометазона фуроат

Иммуносупрессия. Мометазона фуроат (спрей назальный) следует использовать с осторожностью или не следует использовать у пациентов с активной туберкулезной инфекцией дыхательных путей или подозрением на ее наличие, а также при неизлеченных грибковых, бактериальных или системных вирусных инфекциях. Пациенты, которым проводится лечение ГКС, обладают потенциально сниженной иммунной реактивностью и должны быть предупреждены о повышенном для них риске заражения в случае контакта с пациентами с некоторыми инфекционными заболеваниями (в т.ч. ветряная оспа, корь), а также о необходимости врачебной консультации, если такой контакт произошел.

Местное назальное действие. После 12 мес терапии мометазона фуроатом (спрей назальный) в исследовании у пациентов с хроническим ринитом признаки атрофии слизистой оболочки носовой полости отсутствовали. Кроме того, при лечении мометазона фуроатом наблюдалась тенденция возврата состояния слизистой оболочки носовой полости ближе к нормальному гистологическому фенотипу.

Тем не менее пациентов, применяющих мометазона фуроат (спрей назальный) в течение нескольких месяцев и дольше, следует периодически обследовать на возможные изменения слизистой оболочки носовой полости. В случае развития локализованной грибковой инфекции носоглотки может потребоваться отмена мометазона фуроата (спрей назальный) или назначение соответствующего лечения. Показанием к отмене мометазона фуроата (спрей назальный) может являться постоянно присутствующее чувство раздражения носоглотки.

Мометазона фуроат (спрей назальный) не рекомендуется применять при наличии перфорации носовой перегородки. В клинических исследованиях носовое кровотечение возникало чаще, чем при применении плацебо. Носовое кровотечение было обычно самоостанавливающимся и легким по степени выраженности.

Системные эффекты ГКС. При использовании назальных ГКС могут возникать системные эффекты, особенно при длительном применении высоких доз данных препаратов. Подобные эффекты возникают с намного меньшей вероятностью, чем при применении пероральных ГКС, и могут различаться у отдельных пациентов и при использовании различных ГКС.

Потенциальные системные эффекты могут включать синдром Кушинга, развитие кушингоидных черт, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и намного реже — ряд психологических или поведенческих эффектов, в т.ч. психомоторную гиперактивность, расстройства сна, тревожность, депрессию или агрессивность (особенно у детей).

Описаны случаи повышения ВГД после использования интраназальных ГКС.

Во время перехода от лечения ГКС системного действия к лечению мометазона фуроатом (спрей назальный) у некоторых пациентов могут возникнуть начальные симптомы отмены системных ГКС (в т.ч. боли в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия), несмотря на уменьшение выраженности симптомов, связанных с поражением слизистой оболочки носа.

МОМАТ РИНО АДВАНС (Momate Rhino Advance)

Таких пациентов необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения мометазона фуроатом (спрей назальный). Переход от системных к местным ГКС может также выявить уже существовавшие, но маскировавшиеся терапией ГКС системного действия аллергические заболевания, такие как аллергический конъюнктивит и экзема.

Терапия дозами, превышающими рекомендованные, может вызвать клинически значимое угнетение функции надпочечников. Поэтому в периоды стресса или плановых хирургических вмешательств, когда очевидна необходимость приема доз, превышающих рекомендованные, следует рассмотреть возможность дополнительного применения системных ГКС.

Назальные полипы. Безопасность и эффективность мометазона фуроата (спрей назальный) не изучалась при лечении односторонних полипов, полипов при муковисцидозе или полипов, вызывающих полную обструкцию носовых ходов.

Применение препарата при односторонних полипах, которые характеризуются необычным или неоднородным внешним видом, особенно если они сопровождаются изъязвлением или кровотечением, нуждается в дополнительном изучении.

Неназальные симптомы. Несмотря на то что интраназальный мометазона фуроат (спрей назальный) обеспечивает контроль назальных симптомов у большинства пациентов, сочетанное применение соответствующих дополнительных ЛС может позволить ослабить другие симптомы, особенно офтальмологические.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности. В редких случаях утомление, усталость, головокружение и слабость, которые могут быть следствием самого заболевания, могут развиваться при использовании назального спрея Момат Рино Адванс. В таких случаях следует избегать управления транспортным средством и работы со сложными механизмами.

Фармакокинетика

Азеластина гидрохлорид. Биодоступность после интраназального применения составляет около 40%. Cmax в плазме крови после интраназального применения достигается через 2–3 ч. При применении интраназально в суточной дозе 0,56 мг азеластина гидрохлорида средняя Css азеластина гидрохлорида в плазме через 2 ч после приема составляет 0,65 нг/мл.

Удвоение общей суточной дозы до 1,12 мг приводит к устойчивой средней концентрации азеластина в плазме, равной 1,09 нг/мл. Однако, несмотря на относительно высокое всасывание у пациентов, системное воздействие после интраназального применения приблизительно в 8 раз ниже, чем после перорального приема суточной дозы 4,4 мг азеластина гидрохлорида, являющейся терапевтической пероральной дозой для лечения аллергического ринита.

Интраназальное применение у пациентов с аллергическим ринитом вызывает повышение уровня азеластина в плазме крови по сравнению со здоровыми субъектами. Другие фармакокинетические данные изучены при применении внутрь. Связь с белками крови 80–90%. Метаболизируется в печени путем окисления с участием системы цитохрома Р450 с образованием активного метаболита дезметилазеластина. Выводится в основном почками в виде неактивных метаболитов. T1/2 азеластина — около 20 ч, его активного метаболита дезметилазеластина — около 45 ч.

Мометазона фуроат. При интраназальном применении системная биодоступность мометазона фуроата составляет {amp}lt;1% (при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл). Суспензия мометазона очень плохо всасывается в ЖКТ, и то небольшое количество суспензии мометазона, которое может попасть в ЖКТ после носовой ингаляции, еще до экскреции с мочой или желчью подвергается активному первичному метаболизму.

Применение при беременности и лактации

Контролируемые исследования у людей не проводились. Согласно данным исследований на животных, азеластин может вызывать токсичность в период внутриутробного развития у кроликов, крыс и мышей. По этой причине Момат Рино Адванс противопоказан женщинам в период беременности и грудного вскармливания.

Соответствующим образом спланированных и хорошо контролируемых исследований препарата у беременных женщин не проводилось.

Азеластина гидрохлорид способен вызывать токсичность в период внутриутробного развития у мышей, крыс и кроликов.

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.